生物指示劑是一類特殊的活微生物制品，可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能，滅菌程序的驗證，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等。其定義為對特定滅菌處理有確定的抗力，并裝在內(nèi)層包裝中可供使用的染菌載體。
對特定滅菌處理有確定的抗力，并裝在內(nèi)層包裝中可供使用的染菌載體。用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能，滅菌程序的驗證,生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等。
下面讓我們一起來了解一下生物指示劑的分類:
1)按結(jié)構(gòu)分可分為片狀生物指示劑和自含式生物指示劑;片狀需要使用陽性對照和陰性對照，而自含式只需要陽性對照即可 。
2)根據(jù)ISO 11138 -1(2006)的分類，生物指示劑有環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物、濕熱滅菌用生物指示物、干熱滅菌用生物指示物、過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示物和甲醛滅菌用生物指示物 。
3)按培養(yǎng)時間可分為通用型和快速型。通用型根據(jù)芽孢復(fù)蘇后指示菌種新陳代謝引起培養(yǎng)液pH值改變，通過酸堿指示劑變色來進行判讀，時間一般在24或48小時以上;而快速型根據(jù)芽孢復(fù)蘇后的酶促反應(yīng)，通過熒光進行判讀，時間一般為3-4小時。同時國外正在研發(fā)更加快速的生物指示劑，有望在1小時之內(nèi)得出結(jié)果。
下面讓我們一起來了解一下生物指示劑的應(yīng)用：
在滅菌程序驗證中，盡管可通過滅菌過程某些參數(shù)的監(jiān)控來評估滅菌效果，但生物指示劑的被滅殺程度，則是評價一個滅菌程序有效性最直觀的的指標(biāo)。可使用市售的標(biāo)準(zhǔn)生物指示劑，也可使用有日常生產(chǎn)污染菌監(jiān)控中分離的耐受性*的微生物制備的孢子。
在生物指示劑驗證試驗中，需確定孢子在實際滅菌條件下的D值，并測定孢子的純度和數(shù)量。驗證時，該產(chǎn)品的微生物用量應(yīng)比日常檢出的微生物污染量大，耐受性強，以保證滅菌程序有更大的安全性。在最終滅菌法中，該產(chǎn)品應(yīng)放在滅菌柜的不同部位。
并避免指示劑直接接觸到被滅菌物品。該產(chǎn)品按設(shè)定的條件滅菌后取出，分別置培養(yǎng)基中培養(yǎng)，確定生物指示劑中的孢子是否被*殺滅。
過度殺滅產(chǎn)品滅菌驗證一般不考慮微生物污染水平，可采用市售的生物指示劑。對滅菌手段耐受性差的產(chǎn)品，設(shè)計滅菌程序時，根據(jù)經(jīng)驗預(yù)計在該生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品微生物污染的水平，選擇該產(chǎn)品的菌種和孢子數(shù)量。這類產(chǎn)品的無菌保證應(yīng)通過監(jiān)控每批滅菌前的微生物污染的數(shù)量、耐受性和滅菌程序驗證所獲得的數(shù)據(jù)進行評估。
在醫(yī)療機構(gòu)的滅菌生物監(jiān)測中，WS310國家標(biāo)準(zhǔn)已明確規(guī)定:
1、壓力蒸汽滅菌過程為每周一次，使用壓力蒸汽滅菌生物指示劑;
2、環(huán)氧乙烷氣體滅菌為每批次都要監(jiān)測，使用環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑;
3、低溫等離子體滅菌為每日監(jiān)測一次，使用低溫等離子體滅菌生物指示劑。
以上三種滅菌方式，也是2012年醫(yī)療機構(gòu)的主要滅菌方式，其中，壓力蒸汽滅菌使用最為廣泛。